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痩田肥利太衛門残日録その二

驚異のスピードで開発した新型コロナウイルスの画期的なワクチン〜 ｍNRAワクチン 〜　

2021年04月27日 外部ブログ記事
テーマ：テーマ無し



ｍRNAワクチン開発工程図

２０２０年1月に中国武漢で発生し、世界に大打撃を与えている新型コロナウイルスパンダミックは、２０２１年4月現在、ワクチン接種が進んだアメリカ・イギリスでは抑制されつつある中、接種が進んでない日本は感染拡大が続いており、２０２１年4月２３日には東京に３回目となる緊急事態宣言が発出されました。
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日本の最高レベルの研究機関や企業の医療研究者は昨年の早い段階で新型コロナウイルスワクチン開発に乗り出しましたが、医療関係者やコメンテーターはこれまでの常識から使用できるまで少なくとも数年かかり、今回のパンダミックには間に合わないだろうと言っていました。
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しかし、開発開始から1年も満たない、昨年（２０２０年）１１月９日、アメリカ製薬会社ファイザーとドイツのビオンテック（BioNTech）が共同開発中の新型コロナウイルスワクチンは臨床試験第３フェーズが終了に入り、１１月末の緊急使用許可を求め、政府当局に申請するとBBC NEWS Japanは報道しました。
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ファイザーのアルバート・ブーラ会長はこのｍNRAワクチンはこれまでに6ヵ国４万３,５００人を対象に臨床試験が行われてきたが、有効性は９０％以上であることが確認でき、また、安全上の懸念は出ていないとして「世界中の人が待ち望んだ新薬を提供し、この世界的な健康危機を終わらせる大きな一歩だ」と述べました。
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その頃、アメリカは1日感染者数4万人〜5万人と増加を続けており、日本も増加してはいましたが１０００人と欧米に比べ低く、日本はワクチンなくとも抑制できると、ワクチンについて全く知識のない私は思い込んでいました。
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yaseta.hateblo.jp
しかし、その後、一向に衰える気配を見せず感染増大を続けており、新型コロナウイルスの恐ろしさを実感して、ワクチンの必要を認識しました。素人の考え「休むに似たり」でした。
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yaseta.hateblo.jp
日本政府はその5ヵ月前の２０２０年年７月にワクチンの確保に動きだし、ファイザー社ワクチンの購入契約を結びました。しかし、既にファイザー社は臨床試験の最終段階である6ヵ国４万３,５００人に対する第３フェーズを6月から開始しており、日本は参加することはできなかったと思われます。
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yaseta.hateblo.jp
ファイザー社のワクチンは11月末に承認され、イギリスでは１２月２日、アメリカでは１２月１１日、ＥＵでは１２月２１日から接種が開始されました。
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日本がファイザー社ワクチンの提供を受け、臨床試験第３フェーズを開始したのは3か月遅れの２０２０年１０月で、第３フェーズの治験が終わり、承認されたのは２０２１年２月１４日、接種が開始したのは2月１７日でした。
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ファイザー社とドイツのビオンティック社が開発し、続いてモデルナ社が開発したｍRNAワクチンは全く新しい技術で作られた医薬品として注目を集めました。
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この最先端の新技術はウイルスの遺伝子の中から「ウイルスに対し抗体を誘発するタンパク質を合成」する遺伝子「ｍRNA」を解読し、それをコピー（転写）してワクチンを作りだす方法を実用化したものです。
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新型コロナウイルスの遺伝子を解読したのが２０２０年1月１０日で、ファイザーは安全性未承認のまま1月14日にワクチン製造を開始しました。
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そして、臨床試験第1フェーズは2ヵ月後の3月に開始、その後、第1フェーズと並行して第２フェーズを開始・進行、半年後の6月にはフェーズ３が開始され、１０ヵ月後の１１月には９０％以上の有効性を確認し、安全性についても大きな副作用がないことを確認しました。
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そして、２０２０年１１月末には異例の措置として緊急使用が承認されました。
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何よりも医療関係者が驚いたのは開発のスピードです。アメリカの巨額の投資だけではなかったのです。
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ｍRNAは遺伝子の一部分（サブ設計図）をコピーして作るのでウイルスを不活化、または弱毒化したワクチンなどのウイルス本体を使うワクチンより不純物が少ないようですが、それにしても、まだ臨床試験さえ始まっていなく、有効性も安全性も分からない時点でワクチン生産を始め、12月に接種開始まで数億個の数のワクチンを生産したのです。
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ｍRNAワクチンは基本技術を持つベンシャー企業がビオンティックに提携を持ち掛け共同開発したものでした。ほぼ同時にこのワクチンを開発したアメリカのモデルナもベンチャー企業でした
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注目すべきビオンティックはトルコ移民2世の夫婦（夫CEOと妻医療責任者）が経営するベンチャー企業であります。
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このように、思想が束縛されない自由な土壌に新発想を具体化するベンチャー企業が次々と生まれ、新技術をすかさず受け入れ実用化・大量生産を図る第企業が次々うまれるのは民主主義国だから可能であり、宗教・思想に制限があるイスラム系諸国の土壌や思想・情報に透明性がなくプーチン大統領や習近平国家主席の一言で物事が決まる国の土壌では新発想に基づく画期的技術や製品は生まれにくいと思いました。
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【参考】
１．「新型コロナウイルスの画期的なワクチン、9割以上に効果」、BBC NEWS Japan、２０２０．１１．９
２．「特集mRNA医薬が未来を変える」、ナノキャリア株式会社資料
３．「ワクチン開発、新技術で加速　モデルナも高い有効性」、日本経済新聞、２０２０．１１．１８
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